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의약품 개발 및 인허가(통합)
과정소개
학습목표
교육대상
수료기준
| 평가기준 | 진도 | 총점 |
|---|---|---|
| 반영비율 | 100% | 100점 |
| 이수(과락)기준 | 80% | 80점 |
※ 수료기준은 각 평가항목의 점수가 수료기준 점수 이상이고 총점이 80점 이상이어야 합니다.
| 차시 | 강의명 |
|---|---|
| 기초 약학개론 | |
| 1차시 | GMP 용어 및 해설 (1) |
| 2차시 | GMP 용어 및 해설 (2) |
| 3차시 | 합성의약품의 이해 (1) |
| 4차시 | 합성의약품의 이해 (2) |
| 5차시 | 합성의약품의 이해 (3) |
| 6차시 | 합성의약품의 이해 (4) |
| 7차시 | 합성의약품의 이해 (5) |
| 8차시 | 바이오의약품의 이해 (1) |
| 9차시 | 바이오의약품의 이해 (2) |
| 10차시 | 신약 개발 과정에 대한 이해 (1) |
| 11차시 | 신약 개발 과정에 대한 이해 (2) |
| 12차시 | 신약 개발 과정에 대한 이해 (3) |
| 임상시험 개론 | |
| 1차시 | 임상시험 관련 용어 및 해설 (1) |
| 2차시 | GCP란? |
| 3차시 | 임상시험의 과정 및 단계별 구조 |
| 4차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (1) |
| 5차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (2) |
| 6차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (3) |
| 7차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (4) |
| 8차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (5) |
| 9차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (6) |
| 10차시 | 항암제 임상시험의 이해 (1) |
| 11차시 | 항암제 임상시험의 이해 (2) |
| 12차시 | 항암제 임상시험의 이해 (3) |
| RA를 위한 의약품 규제과학 입문 Ⅰ | |
| 1차시 | 의약품 규제의 개요 |
| 2차시 | 의약품 관리 법령 체계 |
| 3차시 | 제약사 요건 및 의약품 관리 제도 |
| 4차시 | 주요 인허가 제도 |
| 5차시 | 비임상시험 규제 |
| 6차시 | 임상시험 규제 Ⅰ |
| 7차시 | 임상시험 규제 Ⅱ |
| 8차시 | 제조 및 품질관리 (GMP) (1) |
| 9차시 | 제조 및 품질관리 (GMP) (2) |
| RA를 위한 의약품 규제과학 입문 Ⅱ | |
| 1차시 | 의약품의 규격·기준·품질관리 |
| 2차시 | 의약품 품목허가 및 품목신고 제도 |
| 3차시 | 규제기관 제출자료 |
| 4차시 | 품목허가 및 신고 절차 I |
| 5차시 | 품목허가 및 신고 절차 Ⅱ |
| 6차시 | 허가특허 연계제도 |
| 7차시 | 표시기재/낱알식별표시/의약품 품목 갱신 규정 |
| 8차시 | 의약품 전주기에서 RA의 역할 Ⅰ |
| 9차시 | 의약품 전주기에서 RA의 역할 Ⅱ |
