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제약품질관리 통합과정
과정소개
학습목표
교육대상
수료기준
| 평가기준 | 진도 | 총점 |
|---|---|---|
| 반영비율 | 100% | 100점 |
| 이수(과락)기준 | 80% | 80점 |
※ 수료기준은 각 평가항목의 점수가 수료기준 점수 이상이고 총점이 80점 이상이어야 합니다.
| 차시 | 강의명 |
|---|---|
| 시험방법 밸리데이션 | |
| 1차시 | 1. 용어 정의 |
| 2차시 | 2. 시험방법 밸리데이션 실시1 |
| 3차시 | 3. 시험방법 밸리데이션 실시2 |
| 4차시 | 4. 시험방법 밸리데이션 사례1 |
| 5차시 | 5. 시험방법 밸리데이션 사례1,2 |
| 6차시 | 6. 시험방법 밸리데이션 사례2 & 요약정리 |
| 품질관리 일반개론 | |
| 1차시 | 1. 시험실 관리 |
| 2차시 | 2. 검체 채취 |
| 3차시 | 3. 시험(1) |
| 4차시 | 4. 시험(2) |
| 5차시 | 5. 안정성 시험 |
| 6차시 | 6. 설비관리 |
| 7차시 | 7. OOS & OOT |
| 8차시 | 8. 분석법 기술이전 |
| 품질 위험 관리 | |
| 1차시 | 1. Risk 정의 및 위험분석 개요 |
| 2차시 | 2. ICH Q9 해설-1 |
| 3차시 | 3. ICH Q9 해설-2 |
| 4차시 | 4. 위험관리방법과 도구-1 (4M1E, 5 Why 이해) |
| 5차시 | 5. 위험관리방법과 도구-2 (FMEA 이해) |
| 6차시 | 6. 품질위험관리기법 적용 (ANNEX 2) |
| 밸리데이션 총론 | |
| 1차시 | 1. 밸리데이션 규제사항 및 개요 |
| 2차시 | 2. 공정밸리데이션 일반사항 |
| 3차시 | 3. 공정밸리데이션 사례연구 |
| 4차시 | 4. 세척 밸리데이션 - 개념 |
| 5차시 | 5. 세척 밸리데이션 - 상세 |
| 6차시 | 6. 컴퓨터화시스템 밸리데이션 |
| 7차시 | 7. 포장공정 밸리데이션 - 규정 및 병포장 원리 |
| 8차시 | 8. 포장공정 밸리데이션 - 블리스터 포장 원리 및 밸리데이션 일반사항 |
| 9차시 | 9. 운송 검증 |
| 10차시 | 10. 시험방법 밸리데이션 & 밸리데이션 총론 요약 |
| 기초 약학개론 | |
| 1차시 | GMP 용어 및 해설 (1) |
| 2차시 | GMP 용어 및 해설 (2) |
| 3차시 | 합성의약품의 이해 (1) |
| 4차시 | 합성의약품의 이해 (2) |
| 5차시 | 합성의약품의 이해 (3) |
| 6차시 | 합성의약품의 이해 (4) |
| 7차시 | 합성의약품의 이해 (5) |
| 8차시 | 바이오의약품의 이해 (1) |
| 9차시 | 바이오의약품의 이해 (2) |
| 10차시 | 신약 개발 과정에 대한 이해 (1) |
| 11차시 | 신약 개발 과정에 대한 이해 (2) |
| 12차시 | 신약 개발 과정에 대한 이해 (3) |
| 임상시험 개론 | |
| 1차시 | 임상시험 관련 용어 및 해설 (1) |
| 2차시 | GCP란? |
| 3차시 | 임상시험의 과정 및 단계별 구조 |
| 4차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (1) |
| 5차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (2) |
| 6차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (3) |
| 7차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (4) |
| 8차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (5) |
| 9차시 | 임상시험 설계에 대한 이해 (6) |
| 10차시 | 항암제 임상시험의 이해 (1) |
| 11차시 | 항암제 임상시험의 이해 (2) |
| 12차시 | 항암제 임상시험의 이해 (3) |
| RA를 위한 의약품 규제과학 입문 Ⅰ | |
| 1차시 | 의약품 규제의 개요 |
| 2차시 | 의약품 관리 법령 체계 |
| 3차시 | 제약사 요건 및 의약품 관리 제도 |
| 4차시 | 주요 인허가 제도 |
| 5차시 | 비임상시험 규제 |
| 6차시 | 임상시험 규제 Ⅰ |
| 7차시 | 임상시험 규제 Ⅱ |
| 8차시 | 제조 및 품질관리 (GMP) (1) |
| 9차시 | 제조 및 품질관리 (GMP) (2) |
| RA를 위한 의약품 규제과학 입문 Ⅱ | |
| 1차시 | 의약품의 규격·기준·품질관리 |
| 2차시 | 의약품 품목허가 및 품목신고 제도 |
| 3차시 | 규제기관 제출자료 |
| 4차시 | 품목허가 및 신고 절차 I |
| 5차시 | 품목허가 및 신고 절차 Ⅱ |
| 6차시 | 허가특허 연계제도 |
| 7차시 | 표시기재/낱알식별표시/의약품 품목 갱신 규정 |
| 8차시 | 의약품 전주기에서 RA의 역할 Ⅰ |
| 9차시 | 의약품 전주기에서 RA의 역할 Ⅱ |
