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온라인 통합과정(4개 교과)
과정소개
학습목표
교육대상
수료기준
| 평가기준 | 진도 | 총점 |
|---|---|---|
| 반영비율 | 100% | 100점 |
| 이수(과락)기준 | 80% | 80점 |
※ 수료기준은 각 평가항목의 점수가 수료기준 점수 이상이고 총점이 80점 이상이어야 합니다.
| 차시 | 강의명 |
|---|---|
| 시험방법 밸리데이션 | |
| 1차시 | 1. 용어 정의 |
| 2차시 | 2. 시험방법 밸리데이션 실시1 |
| 3차시 | 3. 시험방법 밸리데이션 실시2 |
| 4차시 | 4. 시험방법 밸리데이션 사례1 |
| 5차시 | 5. 시험방법 밸리데이션 사례1,2 |
| 6차시 | 6. 시험방법 밸리데이션 사례2 & 요약정리 |
| 품질관리 일반개론 | |
| 1차시 | 1. 시험실 관리 |
| 2차시 | 2. 검체 채취 |
| 3차시 | 3. 시험(1) |
| 4차시 | 4. 시험(2) |
| 5차시 | 5. 안정성 시험 |
| 6차시 | 6. 설비관리 |
| 7차시 | 7. OOS & OOT |
| 8차시 | 8. 분석법 기술이전 |
| 품질 위험 관리 | |
| 1차시 | 1. Risk 정의 및 위험분석 개요 |
| 2차시 | 2. ICH Q9 해설-1 |
| 3차시 | 3. ICH Q9 해설-2 |
| 4차시 | 4. 위험관리방법과 도구-1 (4M1E, 5 Why 이해) |
| 5차시 | 5. 위험관리방법과 도구-2 (FMEA 이해) |
| 6차시 | 6. 품질위험관리기법 적용 (ANNEX 2) |
| 밸리데이션 총론 | |
| 1차시 | 1. 밸리데이션 규제사항 및 개요 |
| 2차시 | 2. 공정밸리데이션 일반사항 |
| 3차시 | 3. 공정밸리데이션 사례연구 |
| 4차시 | 4. 세척 밸리데이션 - 개념 |
| 5차시 | 5. 세척 밸리데이션 - 상세 |
| 6차시 | 6. 컴퓨터화시스템 밸리데이션 |
| 7차시 | 7. 포장공정 밸리데이션 - 규정 및 병포장 원리 |
| 8차시 | 8. 포장공정 밸리데이션 - 블리스터 포장 원리 및 밸리데이션 일반사항 |
| 9차시 | 9. 운송 검증 |
| 10차시 | 10. 시험방법 밸리데이션 & 밸리데이션 총론 요약 |
