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RA를 위한 의약품 규제과학 입문 Ⅱ
과정소개
학습목표
교육대상
수료기준
| 평가기준 | 진도 | 총점 |
|---|---|---|
| 반영비율 | 100% | 100점 |
| 이수(과락)기준 | 80% | 80점 |
※ 수료기준은 각 평가항목의 점수가 수료기준 점수 이상이고 총점이 80점 이상이어야 합니다.
| 차시 | 강의명 |
|---|---|
| RA를 위한 의약품 규제과학 입문 Ⅱ | |
| 1차시 | 의약품의 규격·기준·품질관리 |
| 2차시 | 의약품 품목허가 및 품목신고 제도 |
| 3차시 | 규제기관 제출자료 |
| 4차시 | 품목허가 및 신고 절차 I |
| 5차시 | 품목허가 및 신고 절차 Ⅱ |
| 6차시 | 허가특허 연계제도 |
| 7차시 | 표시기재/낱알식별표시/의약품 품목 갱신 규정 |
| 8차시 | 의약품 전주기에서 RA의 역할 Ⅰ |
| 9차시 | 의약품 전주기에서 RA의 역할 Ⅱ |
